Przetarg 12427819 - Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do...

nego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w wstrzykiwaczach (penach) - wkładach (fiolka/ampułka) poniżej lub równe (≤7 mg) oraz wkładach (fiolka/ampułka) powyżej lub równe (≥7 mg) dla pacjentów leczonych w ramach programu „ Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu procesu wzrastania”
Część zamówienia: LOT-0005 Dla pacjentów leczonych w ramach programu „ Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu procesu wzrastania” 1. Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w wstrzykiwaczach (penach) - wkładach (fiolka/ampułka) poniżej lub równe (≤7 mg) oraz wkładach (fiolka/ampułka) powyżej lub równe (≥7 mg)Dla pacjentów leczonych w ramach programu „ Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu procesu wzrastania”2.Wielkość zakupu: 134 952 mg3. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zwiększenia ilości przedmiotu zamówienia jednak nie więcej niż 15 % zamówienia podstawowego, w ilości 20 242 mg. 4.Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu - o 20% wielkości zamówienia podstawowego, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb bezpośrednich odbiorców, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania.5.Oferowany lek musi być zarejestrowany i refundowany do leczenia pacjentów: objętych programem lekowym „Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu procesu wzrastania”, finansowanym przez Narodowy Fundusz Zdrowia.6. Zgodnie z art. 255 pkt 3 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli cena lub koszt najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną za zamówienie podstawowe przewyższa kwotę, którą Zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia.7. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione.8.Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane.8.Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ).Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. 2.2. W przypadku niezałączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt 2.1. Zamawiający zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.2.3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.2.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 2.1.2.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 2.1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.2.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.2.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.2.8. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.2.9. W przypadku niezłożenia przez Wykonawcę w określonym przez Zamawiającego terminie przedmiotowych środków dowodowych, Zamawiający odrzuci ofertę na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.2.10. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.2.11. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Nie ma obowiązku tłumaczenia na język polski nazw własnych, zwyczajowo stosowanej terminologii technicznej, znaków towarowych, nazw handlowych oraz oznaczenia pochodzenia towarów.